No cen\u00e1rio atual de desenvolvimento de dissolu\u00e7\u00e3o nas ind\u00fastrias farmac\u00eauticas, h\u00e1 um erro comum em se achar que olhando um simples perfil de dissolu\u00e7\u00e3o, pode-se prever, ou melhor, adivinhar, se ser\u00e1 bioequivalente a um produto referencia ou n\u00e3o. Esta decis\u00e3o pode n\u00e3o ser t\u00e3o complexa, mas exige uma did\u00e1tica no desenvolvimento, envolvendo equipe multifuncional, contendo pessoas das \u00e1reas anal\u00edticas, farmacot\u00e9cnicas, bioequivalencia e at\u00e9 regulat\u00f3ria, que exige informa\u00e7\u00f5es tanto in vitro como in vivo, do tipo, a condi\u00e7\u00e3o de estudo (jejum ou alimentado), Tmax, diferen\u00e7a de formula\u00e7\u00e3o entre teste e referencia, par\u00e2metros de dissolu\u00e7\u00e3o, pH biorrelvante, meios biorelevantes, etc…..<\/p>\n\n\n\n
Mediante todas estas informa\u00e7\u00f5es, pode-se desenhar melhor a previsibilidade do comportamento da formula\u00e7\u00e3o in vivo, mas que isso, n\u00e3o seja uma garantia de sucesso, j\u00e1 que fatores in vivo n\u00e3o s\u00e3o previs\u00edveis, e uma diferen\u00e7a significativa em apenas um volunt\u00e1rio, coloca todo o trabalho a perder.<\/p>\n\n\n\n
Normalmente, quando falamos de estudos em jejum para formas de libera\u00e7\u00e3o imediata por exemplo, avaliamos os meios HCl 0,1N e no TP 4,5, al\u00e9m dos meios biorelevantes FASSIF (simulado fluido intestinal em jejum) e\/ou FASSGF (simulado fluido gastrico em jejum). Agora, quando o estudo ser\u00e1 conduzido na condi\u00e7\u00e3o alimentado, recomenda-se os meios que contemplam o pH 3 a 7 que seria o pH estomacal nesta condi\u00e7\u00e3o. Com isso, um perfil de dissolu\u00e7\u00e3o nos meios TP 4,5 e 6,8 podem ajudar na avalia\u00e7\u00e3o e os meios biorelevantes FESSIF e FESSGF (fluidos simulados do intestino e estomago em alimentado).<\/p>\n\n\n\n
Prever um resultado in vivo com base nos perfis de dissolu\u00e7\u00e3o in vitro, n\u00e3o \u00e9 correla\u00e7\u00e3o, mas sim, adivinha\u00e7\u00e3o. Por\u00e9m, n\u00e3o h\u00e1 necessidade de se obter sempre uma Bio negativa para se fazer a correla\u00e7\u00e3o, e ent\u00e3o, ter o sucesso no segundo estudo. Um bom trabalho multidisciplinar, um bom m\u00e9todo de dissolu\u00e7\u00e3o e um protocolo de estudo in vivo adequado, aumentam as chances do sucesso.<\/p>\n\n\n\n
Lembrem que n\u00e3o existe m\u00e1gica na dissolu\u00e7\u00e3o, mas sim disciplina….<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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