No cenário atual de desenvolvimento de dissolução nas indústrias farmacêuticas, há um erro comum em se achar que olhando um simples perfil de dissolução, pode-se prever, ou melhor, adivinhar, se será bioequivalente a um produto referencia ou não. Esta decisão pode não ser tão complexa, mas exige uma didática no desenvolvimento, envolvendo equipe multifuncional, contendo pessoas das áreas analíticas, farmacotécnicas, bioequivalencia e até regulatória, que exige informações tanto in vitro como in vivo, do tipo, a condição de estudo (jejum ou alimentado), Tmax, diferença de formulação entre teste e referencia, parâmetros de dissolução, pH biorrelvante, meios biorelevantes, etc…..
Mediante todas estas informações, pode-se desenhar melhor a previsibilidade do comportamento da formulação in vivo, mas que isso, não seja uma garantia de sucesso, já que fatores in vivo não são previsíveis, e uma diferença significativa em apenas um voluntário, coloca todo o trabalho a perder.
Normalmente, quando falamos de estudos em jejum para formas de liberação imediata por exemplo, avaliamos os meios HCl 0,1N e no TP 4,5, além dos meios biorelevantes FASSIF (simulado fluido intestinal em jejum) e/ou FASSGF (simulado fluido gastrico em jejum). Agora, quando o estudo será conduzido na condição alimentado, recomenda-se os meios que contemplam o pH 3 a 7 que seria o pH estomacal nesta condição. Com isso, um perfil de dissolução nos meios TP 4,5 e 6,8 podem ajudar na avaliação e os meios biorelevantes FESSIF e FESSGF (fluidos simulados do intestino e estomago em alimentado).
Prever um resultado in vivo com base nos perfis de dissolução in vitro, não é correlação, mas sim, adivinhação. Porém, não há necessidade de se obter sempre uma Bio negativa para se fazer a correlação, e então, ter o sucesso no segundo estudo. Um bom trabalho multidisciplinar, um bom método de dissolução e um protocolo de estudo in vivo adequado, aumentam as chances do sucesso.
Lembrem que não existe mágica na dissolução, mas sim disciplina….